Focus on diabete tipo 2

• In persone cinesi con diabete tipo 2, la monoterapia bisettimanale con il DPP-4 inibitore ad azione prolungata HSK7653 ha migliorato significativamente il compenso glicemico dopo 52 settimane, rispetto al placebo.
• HSK7653 è stato ben tollerato con una bassa incidenza di ipoglicemie.

Cosa c’è di noto su questo argomento?

• HSK7653 à https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04556851 è un DPP-4 inibitore (DPP-4i) ad azione prolungata con una lunga emivita e con un’inibizione di DPP-4 >80% per 14 giorni, che consente un dosaggio bisettimanale¹.
• HSK7653 è in fase di studio per l’approvazione da parte della NMPA (China National Medical Products Administration), l’ente regolatorio cinese per l’approvazione dei farmaci.

Come è stato condotto questo studio?

• Questo studio di fase 3 ha randomizzato soggetti con diabete tipo 2 (DT2) fra HSK7653 a somministrazione bisettimanale (10 mg o 25 mg) e placebo.
• I partecipanti sono stati trattati per 24 settimane, seguite da 28 settimane di estensione in aperto (25 mg).
• L’endpoint primario era rappresentato dalla variazione di HbA_1c a 24 settimane.

Cosa aggiunge questo studio?

• Lo studio ha arruolato 158 partecipanti per ciascuno dei due dosaggi: 10 e 25 mg, e 159 per il placebo.
• A 24 settimane, le variazioni di HbA_1c rispetto al placebo sono state rispettivamente -0,63% (IC 95% da -0,81 a -0,46; p <0,0001) nel gruppo trattato con 10 mg e -0,59% nel gruppo trattato con 25 mg (IC 95% da -0,77 a -0,42; p <0,0001).
• A 24 settimane, i soggetti nei gruppi trattati con 10 e 25 mg avevano maggiori probabilità di raggiungere un’HbA_1c <7,0%, rispetto al placebo.
• Alla settimana 52, le variazioni di HbA_1c sono state -0,86% nel gruppo passato da 10 a 25 mg, -0,74% nel gruppo che ha iniziato e proseguito con 25 mg, e -0,89 nel braccio passato da placebo a 25 mg.
• I tipi di eventi avversi sono risultati simili nei gruppi in trattamento attivo e con placebo; le ipoglicemie sono risultate controllabili e indipendenti dal dosaggio, senza episodi gravi o particolari segnali per la sicurezza.

Qual è l’impatto di questo studio sulla pratica clinica?

• In persone cinesi con DT2 e compenso inadeguato con dieta ed esercizio fisico, la monoterapia bisettimanale con HSK7653 ha migliorato significativamente il compenso glicemico rispetto al placebo, dopo 52 settimane.
• Entrambi i dosaggi di HSK7653 sono stati ben tollerati senza variazioni ponderali significative.
• Negli studi futuri andranno valutati i possibili vantaggi di HSK7653 in termini di compliance terapeutica.