ONWARDS 1: outcome del CGM e durata degli eventi ipoglicemici con insulina icodec settimanale vs. insulina glargine U100 giornaliera nel DT2 insulino-naïve
Messaggi chiave
- Nel diabete tipo 2 insulino-naïve sia il time in range sia il time above range sono stati significativamente migliorati con icodec, rispetto a glargine U100, alle settimane 22-26, 48-52 e 74-78.
- Non sono state rilevate differenze significative per quanto riguarda il tempo trascorso con glicemia <54 mg/dl, e la durata delle ipoglicemie <70 mg/dl è risultata simile fra i bracci.
Background
Cosa c’è di noto su questo argomento?
- L’insulina icodec è un analogo insulinico basale sperimentale a somministrazione settimanale per la gestione del diabete.
Come è stato condotto questo studio?
- L’ONWARDS 1, uno studio di fase 3a, treat-to-target (NCT04460885), ha randomizzato 1:1 persone con diabete tipo 2 (DT2) insulino-naïve fra icodec settimanale e glargine U100 giornaliera, valutando il time in range (TIR), il time above range (TAR) e il time below range (TBR), nonché la durata delle ipoglicemie mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM, continuous glucose monitoring), in doppio cieco e con periodi predefiniti per tutto lo studio1-3.
- TIR (70-180 mg/dl), TAR (>180 mg/dl), TBR (<70 e <54 mg/dl), mediana della durata delle ipoglicemie <70 mg/dl e percentuale di episodi con glicemia <54 mg/dl sono stati valutati alle settimane 0-4, 22-26, 48-52 e 74-78.
Risultati
Cosa aggiunge questo studio?
- Con icodec, alle settimane 22-26, 48-52 e 74-78 il TIR medio ha soddisfatto il target raccomandato (>70%), e TIR e TAR sono migliorati in maniera significativa con icodec rispetto a glargine U100, senza differenze significative fra i bracci per quanto riguarda il TBR < 54 mg/dl.
- È stata evidenziata una differenza a favore di glargine U100 nel TBR <70 mg/dl alle settimane 48-52 e 74-78, ma il TBR medio <70 mg/dl e il TBR <54 mg/dl erano inferiori ai target raccomandati (rispettivamente 4 e 1%) in tutti i periodi di tempo per entrambi i bracci.
- TIR, TBR e TAR non sono risultati significativamente differenti fra i bracci alle settimane 0-4.
- La mediana della durata delle ipoglicemie <70 mg/dl e la percentuale di tempo trascorso con glicemia <54 mg/dl sono stati simili fra i bracci per tutti i periodi di tempo.
In prospettiva
Qual è l’impatto di questo studio sulla pratica clinica?
- Con icodec, rispetto a glargine U100, nelle persone con DT2 insulino-naïve TIR e TAR alle settimane 22-26, 48-52 e 74-78 sono migliorati in modo significativo senza differenze significative per il TBR <54 mg/dl, e con una durata simile delle ipoglicemie <70 mg/dl fra i bracci.
Rif. bibliografici
- Philis-Tsimikas A, Bajaj HS, Begtrup K, et al. Rationale and design of the phase 3a development programme (ONWARDS 1-6 trials) investigating once-weekly insulin icodec in diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023;25(2):331-341. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36106652/
- Rosenstock J, Bain SC, Gowda A, et al. Weekly Icodec versus Daily Glargine U100 in Type 2 Diabetes without Previous Insulin. N Engl J Med. 2023 Jun 24. Online ahead of print. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37356066/
- Bajaj HS, Goldenberg RM. Insulin Icodec Weekly: A Basal Insulin Analogue for Type 2 Diabetes. touchREV Endocrinol. 2023;19(1):4-6. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37313230/
Fonte
85-LB - CGM Outcomes and Hypoglycemia Duration with Once-Weekly Insulin Icodec vs. Once-Daily Insulin Glargine U100 in Insulin-Naïve T2D—ONWARDS 1.