Focus on diabete tipo 2

• Nel diabete tipo 2 insulino-naïve, icodec settimanale ha mostrato una riduzione di HbA_1c superiore rispetto a degludec giornaliera dopo 26 settimane.
• Non sono state osservate differenze in termini di peso, ma vi è stato un tasso più elevato di eventi ipoglicemici combinati di livello 2 o 3 con icodec settimanale nell’ambito di meno di 1 evento per paziente-anno di esposizione in entrambi i gruppi.

Cosa c’è di noto su questo argomento?

• L’insulina icodec a somministrazione settimanale potrebbe rappresentare un’opzione più semplice rispetto all’insulina basale giornaliera, nelle persone con diabete tipo 2 (DT2)¹.
• Questo studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza di icodec settimanale rispetto a degludec giornaliera, in persone con DT2 insulino-naïve.

Come è stato condotto questo studio?

• Questo studio randomizzato in doppio cieco, di non inferiorità, treat-to-target, di fase 3a, ha arruolato 588 adulti con diabete tipo 2 e HbA_1c 7-11%, in trattamento con un qualsiasi antidiabetico diverso dall’insulina.
• I partecipanti sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 fra icodec settimanale e placebo una volta al giorno (gruppo icodec; n = 294) oppure degludec giornaliera e placebo settimanale (gruppo degludec; n = 294).
• L’endpoint primario era rappresentato dalla variazione di HbA_1c dal basale alla settimana 26 (margine di non inferiorità: 0,3% punti percentuali).

Cosa aggiunge questo studio?

• L’HbA_1c media è scesa dall’8,6% (osservato) al 7,0% (stimato) a 26 settimane nel gruppo icodec, e dall’8,5% (osservato) al 7,2% (stimato) nel gruppo degludec (differenza di trattamento stimata [ETD, estimated treatment difference]: -0,2 [IC 95% da -0,3 a -0,1] punti percentuali), confermando sia la non inferiorità (p <0,001) sia la superiorità (p = 0,002).
• Per quanto riguarda la variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 26 non sono state osservate differenze significative fra i gruppi icodec e degludec (ETD: 0 [IC 95% da -6 a 5] mg/dl; p = 0,90), il dosaggio settimanale medio di insulina nelle ultime 2 settimane di trattamento o la variazione ponderale dal basale alla settimana 26 (2,8 kg vs 2,3 kg; ETD: 0,46 [IC 95% da -0,19 a 1,10] kg; p = 0,17).
• I tassi combinati di incidenza di ipoglicemia di livello 2 o 3 sono risultati numericamente maggiori nel gruppo icodec rispetto a quello degludec dalla settimana 0 alla 31 (0,31 vs 0,15 eventi per paziente-anno di esposizione; p = 0,11), e significativamente maggiori nel gruppo icodec dalla settimana 0 alla 26 (0,35 vs 0,12 eventi per paziente-anno di esposizione; p = 0,01).

Qual è l’impatto di questo studio sulla pratica clinica?

• Fra le persone con DT2 insulino-naïve, dopo 26 settimane di trattamento icodec settimanale ha dimostrato una riduzione di HbA_1c superiore rispetto a degludec giornaliera.
• Inoltre, non sono state osservate differenze in termini di peso, ma vi è stato un tasso più elevato di eventi ipoglicemici combinati di livello 2 o 3 con icodec settimanale, nell’ambito di meno di 1 evento per paziente-anno di esposizione in entrambi i gruppi.